190
/
140120
Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản
thu-hoi-mot-thuoc-dieu-tri-trao-nguoc-da-day-thuc-quan
news

Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản

Thứ 2, 26/12/2022 | 11:52:00
2,070 lượt xem

Ngày 26/12 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ra thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7107/QLD-CL ngày 26/07/2022 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HSD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, do mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản - 1

Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HSD 13/02/2024 trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung để kiểm nghiệm.

Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM, cho thấy  lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, ngày 23/12, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD BM.CL.10.05/03 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng (Dapharco) nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc cần thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) số lô như trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Thuốc Rabesta 20 được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành với tác dụng điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.

Theo Dân trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-mot-thuoc-dieu-tri-trao-nguoc-da-day-thuc-quan-20221226104500012.htm 

  • Từ khóa

Thủ tướng yêu cầu đẩy nhanh tiêm chủng phòng sởi, không để thiếu vắc xin

Trước tình hình dịch bệnh sởi đang tiếp tục diễn biến phức tạp, một số địa phương vẫn ghi nhận số ca mắc cao, Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa ký công điện...
08:57 - 16/03/2025
26 lượt xem

Tiểu đường: Đâu là thời điểm ăn sáng tốt nhất?

Để kiểm soát tiểu đường hiệu quả, người bệnh cần chú ý đến nhiều yếu tố lối sống, kể cả thời gian ăn uống. Thời điểm ăn sáng có vai trò quan trọng với sức...
06:50 - 16/03/2025
73 lượt xem

Ăn tinh bột theo cách này, giảm cân bất ngờ

Một nghiên cứu dựa trên hơn 166.000 người chỉ ra những lựa chọn thú vị và hiệu quả hơn để giảm cân, thay vì cố gắng kiêng tinh bột.
13:50 - 15/03/2025
481 lượt xem

Những ai dễ bị gan nhiễm mỡ?

Bệnh gan nhiễm mỡ đặc trưng với sự tích tụ mỡ dư thừa trong tế bào gan. Nếu không được kiểm soát, tình trạng này có thể tiến triển thành các bệnh gan...
08:38 - 15/03/2025
614 lượt xem

Phát hiện thêm điều kỳ diệu khi người lớn tuổi tập thể dục

Tập thể dục mang lại vô số lợi ích cho sức khỏe. Giờ đây, nghiên cứu mới vừa được công bố trên tạp chí khoa học Scientific Reports lại phát hiện thêm một...
15:45 - 14/03/2025
1,063 lượt xem