Sáng 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

Nội dung cuộc họp căn trên cứ tài liệu, hồ sơ của các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM) mà Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng vào ngày 3/8.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp khẩn sáng 7/8.

Theo đó, cho đến ngày 6/8, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax. Vì thế, các đơn vị cần gửi dữ liệu này càng sớm càng tốt để ngày 15/8 Hội đồng tiếp tục họp.

Hội đồng thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn một trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Bước đầu các chuyên gia đánh giá, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg. Vì vậy, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Đồng thời, Hội đồng cũng đề nghị công ty Nanogen cần đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa (hiệu quả bảo vệ của vắc xin) trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 đối tượng. Trong báo cáo hỏa tốc của Nanogen gửi đi tối 5/8, kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch mới thực hiện trên 112 tình nguyện viên.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đánh giá, đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha một và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vắc xin phòng chống Covid-19 trong nước.

"Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy", Thứ trưởng Thuấn nói.

Cụ thể, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8.

Bộ cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Nanogen khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a.

Xem xét nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nanocovax

Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh các đơn vị cần gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới. Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, các thành viên trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Bộ Y tế cũng đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nanocovax hay không, xem xét bổ sung các chủng mới của virus corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Đồng thời, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nanocovax. Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, 2 vắc xin Nanocovax nhằm đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1000 người tình nguyện.

Theo Dân trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/hop-khan-danh-gia-thu-nghiem-vac-xin-nanocovax-an-toan-sinh-mien-dich-tot-20210807150730220.htm